[Formation] Cybersécurité des dispositifs médicaux : normes IEC 81001-5-1, IEC/TR 60601-4-5 et Guidances FDA

Cette formation interentreprises sera l’occasion de vous former avec un expert du sujet et d’échanger avec les autres entreprises participantes. La formation sera dispensée par Cyrille Michaud (CV) du réseau MD101. Elle est organisée par Biotech Santé Bretagne, en partenariat avec Atlanpole Biotherapies et EEN.

Pourquoi participer ?

La cybersécurité est une exigence qui fait partie des exigences générales des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE.
C’est aussi une exigence de la réglementation américaine régie par la FDA. Préparez-vous à la mise en conformité de vos dispositifs avec la prise en compte de la cybersécurité en premier lieu dans vos analyses de risques et dans les processus de conception, développement, maintenance, surveillance post-marché.

Pré-requis

Connaissance de la réglementation des dispositifs médicaux et de l’IEC 62304.

Objectifs pédagogiques

• Comprendre les exigences de cybersécurité pour les dispositifs médicaux
• Comprendre quelles normes harmonisées sont applicables à la cybersécurité dans les règlementations RDM et RDIV
• Identifier les bonnes pratiques à mettre en œuvre pour le cycle de vie logiciel dans le cadre des normes harmonisées et des guidances FDA

Description / Contenu

• La cybersécurité et les réglementations FDA, RDM et RDIV,
• Processus de gestion des risques de cybersécurité selon les normes IEC 81001-5-1, AAMI SW96 et ISO 14971,
• Cycle de développement du logiciel sécurisé selon les normes IEC 62304, IEC 81001-5-1 et IEC/TR 60601-4-5,
• Exigences de maintenance du logiciel sécurisé selon la norme IEC 81001-5-1.

(Inscription obligatoire avant le 2 juin 2025)

💡 Conditions d’inscription :

Cette formation est ouverte à tous néanmoins, en cas de liste d’attente, les adhérents de Biotech Santé Bretagne seront prioritaires. Elle accueillera 12 personnes au maximum. Le tarif de la formation sera divisé par le nombre d’entreprises participantes, le coût maximum estimé est de 600 euros HT maximum par participant. Les formations peuvent être prise en charge par les OPCO, une attestation et une convention de formation seront remises aux participants. Le déjeuner est à la charge des participants.

Une question ? Contactez Guirec Hillion, responsable du développement de la filière santé > guirec@biotech-sante-bretagne.fr