Cette formation interentreprises sera l’occasion de vous former avec une experte du sujet et d’échanger avec les autres entreprises participantes. La formation sera dispensée par Stéphanie Réau (CV) du réseau MD101. Elle est organisée par Biotech Santé Bretagne, en partenariat avec Atlanpole Biotherapies et EEN.
Pourquoi participer ?
Le règlement 2017/745/UE fait considérablement évoluer les exigences du secteur des dispositifs médicaux. Les différents acteurs doivent être plus impliqués, avec une complexité accrue pour parvenir à la certification des dispositifs médicaux.
Les exigences en matière de définition du champ d’application, classification des dispositifs, évaluation clinique, gestion des risques, surveillance après commercialisation et les exigences générales de l’annexe I, applicables aux dispositifs, sont à prendre en compte au plus tôt dans la conception et le cycle de vie d’un dispositif médical. La phase de transition qui s’étend jusqu’à 2028 requiert aussi de définir un plan de mise en conformité qui s’étend jusqu’à ce terme.
Pré-requis
Connaissance générale du secteur des dispositifs médicaux.
Objectifs pédagogiques
- Identifier les exigences règlementaires
- Identifier les exigences applicables au processus de l’entreprise
- Identifier les exigences applicables à ses dispositifs
Description / Contenu
1- Généralités
- Pourquoi changer la règlementation ?
- Calendrier
- Champ d’application et exclusions
- Statut de fabricant
- Obligations des différents opérateurs économiques
- Vue d’ensemble du texte
- Nouvelles définitions
2- Certification des dispositifs
- Classes
- Procédures CE
- Documentation Technique
- Exigences générales
- Informations fournies
- Évaluation clinique
- Cas particuliers
3- Impact sur les activités du fabricant
- Système de management de la qualité
- Personne chargée de la réglementation
- Eudamed
- IUD
- Surveillance après commercialisation
- Vigilance
- Attentes des organismes notifiés
- Obligations envers les autorités compétentes
(Inscription obligatoire avant le 9 janvier 2025)
💡 Conditions d’inscription :
Cette formation est ouverte à tous néanmoins, en cas de liste d’attente, les adhérents de Biotech Santé Bretagne seront prioritaires. Elle accueillera 12 personnes au maximum. Le tarif de la formation sera divisé par le nombre d’entreprises participantes, le coût maximum estimé est de 600 euros HT maximum par participant. Les formations peuvent être prise en charge par les OPCO, une attestation et une convention de formation seront remises aux participants. Le déjeuner est à la charge des participants.
Une question ? Contactez Guirec Hillion, responsable du développement de la filière santé > guirec@biotech-sante-bretagne.fr
Publié le 26/11/2024
