Cet atelier de formation vous est proposé dans le cadre de Breizh Fab pour le défi partagé « Breizh MedTech » porté par Biotech Santé Bretagne.
> La formation sera dispensée par Anne-Laure Bailly, consultante indépendante
Public concerné :
Personnels de l’industrie du dispositif médical impliqués dans la mise en place d’études cliniques pour l’évaluation clinique et le marquage CE des dispositifs médicaux
Objectifs de la formation :
- Comprendre les enjeux, les principes éthiques, les principaux aspects réglementaires et méthodologiques du montage des investigations clinique sur les DM
- Comprendre l’importance et l’impact de la norme EN ISO 14155 dans l’environnement réglementaire actuel des investigations cliniques sur les dispositifs médicaux
- Connaitre les différents chapitres de la norme EN ISO 14155 le vocabulaire et les exigences spécifiques aux DM, et en appréhender les conséquences pratiques, notamment dans la relation avec les prestataires de recherche clinique
- Comprendre les similitudes et les différences avec les Bonnes pratiques cliniques des essais sur les médicaments ICH-GCP E6
- Disposer des outils pour mettre en place un premier projet
Programme - Contexte réglementaire actuel des dispositifs médicaux en termes d’évaluation clinique, investigations cliniques, et études de suivi clinique après commercialisation :
- Référentiels de Bonnes pratiques cliniques : Normes ISO, normes européennes « harmonisées », ICH : comment s’y retrouver
- Les grands principes éthiques et la déclaration d’Helsinki
- Les 13 piliers des Bonnes pratiques cliniques
- Aspects spécifiques aux dispositifs médicaux
- Investigations cliniques selon le règlement 2017/745 UE et selon l’ISO 14155
- Pas à Pas : Etapes de la mise en œuvre d’une investigation clinique selon l’ISO 14155
- Aspects spécifiques aux études de suivi clinique après commercialisation.
⚠️ Le nombre de participants à cette formation est limité à 12 personnes et à un participant par entreprise membre de Biotech Santé Bretagne. L’inscription est gratuite car financée le cadre de Breizh Fab pour le défi partagé « Breizh MedTech » porté par Biotech Santé Bretagne.
Publié le 27/07/2021
