Cet atelier de formation vous est proposé dans le cadre de Breizh Fab pour le défi partagé « Breizh MedTech » porté par Biotech Santé Bretagne.
> La formation sera dispensée par Jocelyne Lagarde, cabinet CEISO.
La norme européenne EN ISO 13485 énonce les exigences relatives à un système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des dispositifs médicaux conformes aux exigences des clients et des réglementations applicables.
Public concerné :
• Fabricants de Dispositifs Médicaux
• Acteurs du développement d’un Dispositif Médical ou de sa mise sur le marché.
• Responsable Qualité/Affaires règlementaires
Niveau requis :
• Connaissance des principes élémentaires de management de la qualité
• Connaissance du secteur des dispositifs Médicaux
Objectifs de la formation :
• Connaître les termes et le vocabulaire
• Analyser et comprendre les exigences de la norme EN ISO 13485
• Établir les liens entre les réglementations et la norme EN ISO 13485
Programme :
Accueil et présentations—attendus de la formation
• Introduction
• Contexte normatif et réglementaire
1) Principes et concepts du Management de la Qualité
Les principes du Management de la Qualité
• Qu’est-ce que l’approche processus
• Qu’est-ce que l’amélioration continue
Approche par les risques
2) Analyse des exigences de la norme ISO 13485:2016
Chapitre 4 : Système de Management de la Qualité
Chapitre 5 : Responsabilité de la Direction
Chapitre 6 : Management des ressources
Chapitre 7 : Réalisation du produit
Chapitre 8 : Mesures, analyse et amélioration
Synthèse / Questions-réponses
Evaluation du stage et conclusion
⚠️ Atelier déjà complet : veuillez nous écrire un mail à contact@biotech-sante-bretagne.fr si vous souhaitez être inscrit.e sur liste d’attente.
Publié le 21/06/2021
