La réglementation européenne impacte fortement le secteur des dispositifs médicaux et de la santé en général. C’est dans ce contexte que Biotech Santé Bretagne, Bretagne compétitivité et le réseau EEN en partenariat avec Solutions&Co proposent une mission d’étude à Bruxelles, au cœur des institutions européennes, afin de mieux anticiper et comprendre les futures réglementations. Cette rencontre sera également l’occasion de défendre vos intérêts en faisant remonter les difficultés que vous rencontrez dans la mise en œuvre des réglementations européennes.
Découvrez le programme 👇
Arrivée la veille et dîner de la mission.
Jour 1 – Lundi 9 décembre 2024
9h-9h15 : Mots de bienvenue
Par la délégation Bretagne & propos introductifs par Biotech Santé Bretagne et Bretagne compétitivité/EEN
9h15-10h15 : La représentation de la filière des dispositifs médicaux à Bruxelles : quels enjeux réglementaires pour les DM connectés et solutions de e-santé ?
Avec Benjamin MEANY, Digital health, Medtech Europe
10h15-10h30 : Pause café
10h30-12h00 : Point à date sur les Règlements relatifs aux DM et DM DIV :
- Dernières nouveautés
- Prochaines échéances
- Etat des lieux sur la situation des Organismes Notifiés
- Echanges et remontées des difficultés terrain
- Questions
Avec Mario GABRIELLI COSSELLU, Legal and Policy Officer Medical Devices, Unit D3, DG SANTE, Commission Européenne
12h00-13h00 : Point sur les travaux normatifs en cours et à venir.
Avec Jennifer OGBONNA, Project Manager – Energy & Living au CEN CENELEC
13h00-14h00 : Déjeuner sur place
15h00 – 16h30 : Parlement européen :
- Présentation du fonctionnement et des compétences de l’institution
- Etat des lieux du travail législatif lié aux règlements DM et DMDIV
- Présentation sur l’impact du Digital Market Act et du Digital Services Act sur le secteur de la santé
- Visite du Parlement
Echanges avec des députés européens, administrateurs ou assistants parlementaires suivant les dossiers DM/DMDIV, IA et Cyber.
16h30 : Programme libre
20h : Dîner de la mission
Jour 2 – Mardi 10 décembre 2024
9h-10h : Présentation du futur règlement sur l’intelligence artificielle (AI Act)
- Point à date
- Impact sur les DM contenant un algorythme IA
Avec Antoine-Alexandre André (Policy and Legal Assistant – DG CNECT A/2 (AI Office) – Artificial Intelligence Policy Development and Coordination
10h-10h45 : Le rôle des bureaux régionaux à Bruxelles (focus numérique et santé)
Avec Aude KORFER/Rozenn MARECHAL, Directrice/Policy adviser du bureau de représentation de la Région Bretagne à Bruxelles & Agnès TRARIEUX, Directrice de la délégation Pays-de-la-Loire à Bruxelles
10h45-11h : Pause café
11h00-12h00 : Cyber-résilience act et produits de la santé : quels impacts et opportunités ?
Avec Filipe JONES MOURAO (Policy Officer – DG CNECT – Cybersecurity & Digital Privacy)
12h15-13h15 : Déjeuner (sur place)
14h00-15h00 : Point à date sur les réglementations DM et DM-DIV, AI Act et la réglementation Cyber resilience act
La position de la France
Echanges avec Irène GEORGIOPOULOS, Conseillère Santé de la Représentation Permanente de la France auprès de l’UE
15h30 : Clôture de la mission
💡 Tarifs : 750€ HT pour les adhérents et 920 HT pour les non-adhérents de Biotech Santé Bretagne.
Votre contact : Adeline JACOB, Chargée de projets européens I adeline@biotech-sante-bretagne.fr I Tél. 06 38 95 85 26
Cette mission est organisée par Biotech Santé Bretagne, Bretagne compétitivité et le réseau EEN Ouest
en partenariat avec Solutions&Co.
Publié le 28/10/2024
