L’objectif de cet appel à projets est d’accompagner des projets d’évaluation des bénéfices médicaux et médico-économique des DM d’équipements innovants et soutient l’amortissement de ces DM dans les établissements de santé sur la durée du projet.
Par dispositif médical d’équipement innovant, on entendra des équipements innovants à usage collectif.
– Si Le DM est marqué CE alors le projet attendu est une étude du bénéfice médico-économique (et éventuellement du bénéfice clinique) pour l’obtention d’un remboursement au sein d’un acte.
– Si le DM n’est pas encore marqué CE alors l’étude clinique en vue de l’obtention du marquage CE et l’évaluation médico-économique (et éventuellement du bénéfice clinique) peuvent être toutes deux présentées et prises en charge tant que le marquage CE est obtenu avant la fin de l’évaluation médico-économique.
Le projet devra être porté par un partenaire unique, en charge du marquage CE et de la mise sur le marché. Les coûts des structures de santé partenaires de l’étude sont alors à intégrer dans la catégorie sous-traitance.