L’objectif de l’appel à projets Grand Défi « Dispositifs Médicaux Numériques en santé mentale », financé par le plan France 2030, est de réunir utilisateurs, concepteurs, évaluateurs et financeurs pour proposer des DMN en santé mentale et en psychiatrie répondant aux enjeux et aux besoins identifiés.
Ces projets doivent proposer une réponse adaptée aux besoins médicaux identifiés à minima par des données de littératures, ou auprès des patients, des aidants, des professionnels de santé, des établissements de santé, des établissements et services sociaux et médico-sociaux (ESSMS), du secteur de la santé mentale et de la psychiatrie.
Les thématiques suivantes sont attendues : prévention, dépistage/diagnostic, prise en charge ou suivi à distance par des dispositifs médicaux numériques dans le cadre de la santé mentale : troubles psychiques, troubles addictifs, troubles neuro-développementaux.
Les projets doivent concerner le développement de produits de santé répondant à la réglementation des dispositifs médicaux, ou souhaitant se conformer à la réglementation des dispositifs médicaux. Sont donc exclues de l’appel à projets les solutions de bien-être en santé mentale.
Les développements plus particulièrement visés dans le cadre de cet appel à projets regroupent trois stades :
- Stade 1 : Développement de futurs dispositifs médicaux numériques en santé mentale, se fondant sur des travaux antérieurs d’un niveau de TRL supérieur à 4/5
- Stade 2 : Evaluation clinique en vue de l’obtention du marquage CE pour le futur DMN,
- Stade 3 : Etude d’analyse d’impact budgétaire (AIB) du DMN (post-marquage CE) dans l’indication envisagée en santé mentale. Les études visant la démonstration du bénéfice médico-économique du DMN pourront être financées sur l’appel à projets Eval DM.
Les projets peuvent être mono-partenaires ou en consortium portés par une PME avec une assiette indicative de 600 k€ à 3M€ et une durée de 12 à 36 mois (24 mois s’il n’y a pas de phase réglementaire).
Dans le cas général, la modalité d’attribution de l’aide pour les entreprises est forfaitaire et respecte la répartition suivante :
- 50% de l’aide attribuée sous la forme de subventions ;
- 50% de l’aide attribuée sous la forme d’avances remboursables.
Pour les entités ayant des activités non économiques, l’aide sera apportée sous forme de subventions.