Cet appel à projets vise à favoriser la réalisation d’études cliniques (pré et post marquage CE) en facilitant notamment l’accès des entreprises à des réseaux d’experts de la recherche clinique spécialisés et en encourageant la participation et la collaboration d’investigation clinique des secteurs public et privé.
Un plan d’action qui s’articule autour de 4 axes a été déployé pour :
- 1) adresser des priorités technologiques et de santé publique majeures,
- 2) faciliter la démonstration de la valeur des dispositifs médicaux à usage collectif,
- 3) accompagner les projets d’industrialisation des entreprises du dispositif médical et dispositif médical de diagnostic in vitro
- 4) accompagner les entreprises du dispositif médical et du dispositif médical de diagnostic in vitro dans leur démarche d’accès au marché.
L’objectif de l’appel à projets est de financer la mise en place et le développement de réseaux d’investigations publics et privés, dans des domaines prioritaires retenus, en matière de dispositif médical et de dispositif médical de diagnostic in vitro.
Pour réaliser cet objectif, chaque réseau devra être centré sur un domaine thérapeutique, avec une expertise ciblée sur une ou plusieurs technologies en lien avec ces domaines thérapeutiques. Il pourra s’agir d’études cliniques en vue de l’obtention du marquage CE, afin d’en permettre l‘accès ou le maintien sur le marché, ou postérieures au marquage CE afin d’obtenir une prise en charge par l’Assurance Maladie. Les promoteurs de ces investigations cliniques pourront être des industriels ou des institutionnels ;
Ces réseaux nationaux devront démontrer des connections européennes afin de permettre un soutien à l’investigation clinique à l’échelle de l’Europe.
La durée du projet proposé doit être de cinq ans (60 mois) et l’aide demandée doit être comprise entre 400k€ et 500k€.
Les partenaires bénéficiaires des aides sont des établissements français de recherche (publics ou privés à but non lucratif), ou des groupements de ces établissements, ainsi que les établissements de santé (publics ou privés à but non lucratif). Les entreprises pourront avoir le statut de partenaire dans les projets mais ne bénéficieront pas de financement au titre de cette participation.