Kereval, spécialiste breton du test logiciel et de la cybersécurité, vient d’officialiser un partenariat stratégique avec Afnor Certification, l’un des deux organismes notifiés en France pour le marquage CE des dispositifs médicaux. Objectif de cette collaboration : accompagner les fabricants dans l’évaluation de la cybersécurité de leurs dispositifs médicaux, en conformité avec les exigences du règlement (UE) 2017/745 et celles, émergentes, du règlement (UE) 2024/1689 (IA Act) pour les systèmes d’intelligence artificielle à haut risque.
Une réponse aux enjeux critiques de sécurité et de conformité
Avec l’essor des logiciels médicaux et des dispositifs intégrant de l’intelligence artificielle, la cybersécurité est devenue une composante incontournable du processus de certification. Les fabricants doivent désormais anticiper les menaces numériques dès la phase de conception, intégrer des exigences de sécurité tout au long du cycle de vie du produit et assurer une gestion proactive des vulnérabilités.
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux, renforcé en 2021, impose désormais une approche intégrée de la sécurité, incluant la protection contre les cyberattaques, la conformité RGPD et la mise en œuvre de mises à jour sécurisées. L’IA Act, adopté en 2024, introduit par ailleurs de nouvelles obligations pour les systèmes à haut risque, exigeant transparence, robustesse et traçabilité.
Kereval, une expertise de référence en cybersécurité et IA
Acteur reconnu depuis 2006, Kereval s’appuie sur une solide expertise dans les domaines du test logiciel, de la sécurité des systèmes embarqués et des objets connectés, et plus récemment dans l’évaluation de systèmes à base d’IA. L’entreprise est qualifiée PASSI par l’ANSSI pour ses activités d’audit de sécurité, et intervient sur des sujets aussi variés que les tests d’intrusion, l’analyse de code, la validation de l’explicabilité des modèles IA, ou encore la conformité au futur cadre réglementaire européen.
Ce partenariat avec Afnor Certification vient donc consolider une expertise de pointe, en proposant aux industriels un cadre rigoureux et outillé pour sécuriser leurs innovations médicales, tout en répondant aux exigences règlementaires croissantes du secteur.
Vers un cadre normatif en pleine évolution
Les fabricants doivent également se préparer à l’évolution du cadre normatif. Parmi les textes à suivre de près : la norme ISO 81001-5-1, en voie d’harmonisation, ainsi que le rapport technique IEC TR 60601-4-5:2021. Kereval se positionne comme un partenaire de confiance pour accompagner ces évolutions et aider les entreprises à relever les défis techniques et réglementaires du secteur santé & numérique.
En savoir plus : kereval.com
Publié le 25/04/2025
