Cette formation interentreprises sera l’occasion de vous former avec une experte du sujet et d’échanger avec les autres entreprises participantes. La formation sera dispensée par Manon Marault du cabinet Kapsikum. Elle est organisée par Biotech Santé Bretagne, en partenariat avec Atlanpole Biotherapies et EEN.
Au programme :
Réglementaire et Normes
- Cadre réglementaire
- Norme ISO et IEC autour des DMs
- Référentiels et Guides
Principes et Exigences
- Contexte de la norme
- Domaine d’application
Cycle de vie du Logiciel DM
- Cycle en V
- AGILE
- Processus de Développement
Gestion des Risques
- Analyse de Risques
- ISO 1971
- Classification de Sécurité
Gestion de la Configuration
- Identification des éléments
- Gestion des SOUPs
- Vérification et traçabilité
- Documentation
Résolution des Problèmes
- Gestion des problèmes
- Rapport de Problèmes
- Résolution des Problèmes
- Documentation associée
Maintenance et MCO
- Plan de maintenance
- Maintien en condition opérationnelle
Conclusion et évaluation de la formation
(Inscription obligatoire avant le 24 avril 2025)
💡 Conditions d’inscription :
Cette formation est ouverte à tous néanmoins, en cas de liste d’attente, les adhérents de Biotech Santé Bretagne seront prioritaires. Elle accueillera 12 personnes au maximum. Le tarif de la formation sera divisé par le nombre d’entreprises participantes, le coût maximum estimé est de 600 euros HT maximum par participant. Les formations peuvent être prise en charge par les OPCO, une attestation et une convention de formation seront remises aux participants. Le déjeuner est à la charge des participants.
👩 La formatrice : Manon Marault est cofondatrice et co-CEO de Sparta Care, une entreprise spécialisée dans le marquage CE des dispositifs médicaux logiciels (SaMD). Manon Marault a joué un rôle clé dans l’accompagnement de la première entreprise en France à obtenir le marquage CE pour un dispositif médical de classe IIa dans le cadre de la nouvelle réglementation européenne. Manon anime également une communauté active de plus de 250 professionnels en qualité et affaires réglementaires (QARA) des logiciels de dispositifs médicaux, favorisant ainsi le partage de bonnes pratiques et la montée en compétences collectives. Grâce à une compréhension pointue des technologies logicielles appliquées à la santé, Manon a une approche pragmatique et collaborative lui permettant de former l’écosystème des dispositifs médicaux numériques au sujet crucial du réglementaire
Une question ? Contactez Guirec Hillion, responsable du développement de la filière santé > guirec@biotech-sante-bretagne.fr
Publié le 26/11/2024
