Grâce au projet européen IMPULS dans lequel nous sommes partenaire, un événement de matchmaking en ligne (gratuit) est programmé pour permettre aux entreprises bretonnes d’échanger avec des experts sur le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux des deux côtés de la Manche et les règlements européens sur la pharmacovigilance.
Vous pourrez prendre rendez-vous en ligne avec des experts en réglementation afin d’échanger sur les problématiques liées à l’implémentation du nouveau règlement sur les DM et/ou le cadre réglementaire applicable au Royaume-Uni suite au Brexit.
Découvrez les experts disponibles :
Anthony Delamotte – Medical Devices Business Unit Manager (Eurofins E&E)
Compétences : Services d’évaluation de la conformité réglementaire pour les dispositifs médicaux (DM) :
- Le marquage UKCA
- Le marquage CE
- Certification MDSAP
- Certification ISO13485
Gwenaelle GODET – Chef de projet Normes & Réglementations européennes – Membre d’Enterprise Europe Network (EEN) (Solutions&co)
Compétences :
- Normes & Réglementations européennes pour les dispositifs médicaux (DM)
- Mise en œuvre du marquage CE
- Permettre aux entreprises d’intégrer la réglementation et les normes européennes dès la phase de conception et d’anticiper la mise en conformité d’un produit
Claire THUILLIER-LEVILLAIN, PhD en Pharmacie – Présidente (AVISO SANTE)
Compétences :
- Pharmacovigilance (EUPQPV, RPV – PSUR, PSMF) et Matériovigilance Audits (QMS&GVP; QMS&ISO)
- Audits (QMS&GVP; QMS&ISO)
- Systèmes de gestion de la qualité (médicaments et dispositifs)
Flavien Del Sole – Senior Business Development Manager (Regulatory services) ( BSI (British Standards Institution)
Compétences :
- Certification ISO 13485
- Le marquage CE
- Certification MDSAP
Florent Guyon – Directeur Relations Extérieures, Notoriété et Partenariat (Nexialist)
Compétences :
- Réglementation et conformité dans le domaine des DM et des DMDIV
- Stratégie de mise sur le marché
- Certification ISO13485
Marta Carnielli – Head of Certification IVD (TÜV SÜD)
Compétences :
- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Contrôle des changements et surveillance après commercialisation
- Normes ISO9001 et ISO13485
- Règlement UE 2017/746 sur le diagnostic in vitro (IVDR)
Jeanne CHAMOUSSET-ROMAN – Medical device Consultant – Regulatory Affairs and Quality (IRI-CE)
Compétences :
- Marquage CE dispositifs médicaux
- Systèmes de gestion de la qualité
- Certification pays tiers
Itoro UDOFIA, PhD en Ingénierie biomédicale et modélisation informatique – Director, MHS-UK (TÜV SÜD Product Service (MHS – UK)
Compétences :
- Le marquage UKCA
- Orientations générales sur le processus d’évaluation de la conformité de l’UKCA
- Enregistrement du dispositif auprès de la MHRA
- Dispositifs marqués CE au Royaume-Uni
Inscrivez-vous dès que possible pour vous assurer de la disponibilité des experts !
Qui peut participer ?
Les fabricants, distributeurs et importateurs de dispositifs médicaux installés dans les régions concernées par le projet IMPULS : Hauts-de-France, Bretagne, Kent, Medway, East Sussex, Brighton & Hove, West Sussex, Hampshire, Surrey, Isle of Wight, Portsmouth and Southampton et entreprise installées dans les Pays-de-la-Loire.
Comment ça marche ?
Chaque entreprise peut prendre jusqu’à deux rendez-vous de 30 minutes avec des experts.
Vous êtes intéressé(e) ? Alors suivez la démarche ci-dessous :
1. Créez un profil sur la platform de matchmaking https://euimpuls.meeting-mojo.com et sélectionnez la session European and British regulations on Medical devices & European regulations on Pharmacovigilance – ‘pitch & match’ slots with experts.
2. Après l’inscription, vous recevrez un courriel confirmant que votre compte a été validé.
3. Pour obtenir un créneau avec l’expert, utilisez l’option de recherche de la plate-forme pour trouver un expert avec lequel vous souhaitez avoir un échange et réserver une réunion.
4. Afin d’aider nos experts à se préparer, vous pouvez également envoyer vos questions en amont.
❓ Pour toute question vous pouvez contacter Gorenka BOJADZIJA-SAVIC, Chargée de projets européens : gorenka.bojadzija-savic@biotech-sante-bretagne.fr – Tél : +33 6 71 33 98 37
Un événement organisé par :
En partenariat avec :
Dans le cadre du projet européen IMPULS :
Publié le 14/11/2022
