Le laboratoire breton Amarok Biotechnologies (Saint-Malo) vient d’être accrédité ISO 17025 par le département de biologie humaine du COFRAC. Il est à ce jour le seul laboratoire français à avoir reçu cette accréditation pour accompagner les entreprises du dispositif médical de diagnostic in vitro dans leur évaluation.
Les règlements européens sur le dispositif médical imposent aux fabricants de garantir un niveau élevé de performance avant et après la mise sur le marché. La période actuelle est complexe pour les entreprises qui doivent se mettre en conformité avec les nouveaux règlements, afin de maintenir ou de lancer un produit sur le marché de la santé.
Amarok Biotechnologies propose une offre de service sur-mesure pour accompagner les entreprises dans l’évaluation de la performance de leur dispositif médical.
« Notre laboratoire travaille à façon pour accompagner les startups, PME ou grands groupes selon le niveau de maturité de leur projet et tout au long du cycle de vie de leur produit » explique le Dr. Vincent Genty, CEO d’Amarok Biotechnologies.
La société est composée d’une équipe technique et scientifique multidisciplinaire spécialisée dans l’évaluation de la performance. Son plateau technique peut accueillir n’importe quel système de diagnostic in vitro.
Le laboratoire accompagne ses clients dans la mise en place de plans d’évaluation de la performance (PEP), dans le suivi de l’évaluation, dans la validité scientifique, les performances analytiques et cliniques de leur DM-DIV.
« Nous proposons des services de tiers de confiance avec les garanties d’une confidentialité totale, du respect de l’éthique et de la gestion de la qualité selon les normes ISO 9001 et ISO 17025. Amarok est agréé par le Ministère de la Recherche pour le Crédit d’Impôt Recherche et Innovation » précise le dirigeant.
Publié le 8/02/2024
